整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。

临床评价阶段：包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。

注册审核阶段：体外注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。

 体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

     1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

      2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；

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视频作者：威海迈维特智能识别技术有限公司

政策也在推动体外诊断行业的发展。分级诊疗和成本控制使国产品牌价格优势更加突出，不断改进优化的国产体外诊断产品已经出现突出者，国产替代从“故事”变 为逐渐扩大的现实。也就是说，体外诊断本来是舶来品，主要是雅培等海外厂商为核心。但随着我国体外诊断产业领域的相关企业积极拓展，巨额的研发投入，不断催生产业升级的能量，所以，我国体外诊断市场容量迅速拓展，而且还抢占了海外厂商的市场份额。因此，近年来的我国体外诊断类上市公司的业绩弹性、成长空间较为乐观。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列

  体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

  体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：

  1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。如有异常情况，在操作界面中会有显示并警报响起；

  2、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。简单的构造合理的设计为机器稳定的运行奠定了坚实的基础；

现代生化诊断需要检测系统，检测试剂和校准器组成检测系统，实现检测的自动化和管道。在生化检测试剂方面，经过多年的发展，中国企业的产品质量水平和自主能力得到了显着提高。通过诊断产品的可追溯性，提高了测试结果的准确性，一致性和可比性，改善了进口替代的空间。随着国内试剂的不断扩大，在中国的生化试剂领域占据了50％以上的份额。目前，国内生化试剂市场的主要市场参与者包括科华生物，九强生物和复星长征。在生化检测仪器方面，由于技术壁垒较大，大型生化分析仪基本上被国外品牌垄断，国内企业只涉及生化仪器的低端领域。目前，日立，贝克曼和西门子等国外品牌仍占据大部分市场份额。其中，日立在中国的生化分析仪市场份额达到35％，其次是贝克曼，占市场份额的30％。

威海蓝威电子科技有限公司位于山东威海，是一个朝气蓬勃、富于创新的企业。公司致力于智能化工厂、非标自动化设备、图像传感检测系统、机器人及相关应用产品的（软、硬件）自主研发、设计、生产制造；以及为客户提供量身定制的自动化解决方案。公司本着诚信经营、客户至上的经营理念，现已成为该地区的自动化科技企业，并得到广大客户的认可。